JAKARTA – Dalam upaya meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, fasilitas pelayanan kesehatan merupakan sarana terpenting dalam mendukung kesejahteraan masyarakat. Fasilitas pelayanan kesehatan juga dituntut untuk dapat terus meningkatkan mutu dan kualitasnya, agar selalu mendapatkan kepercayaan dari masyarakat. Salah satu hal penting yang perlu diperhatikan oleh fasyankes yaitu dalam hal pemberian layanan, seperti pemberian obat-obatan kepada pasien.

Selain dapat menyembuhkan dan mengobati pasien, obat-obatan juga dapat merugikan kesehatan pasien bila tidak memenuhi standar dan bila tidak digunakan dengan baik/disalahgunakan (Depkes RI, 2005). Obat–obatan juga dapat melewati masa kedaluwarsanya dan mengakibatkan pada efek samping maupun penurunan khasiat dari obat-obatan tersebut. Obat kedaluwarsa merupakan obat yang sudah sudah tidak layak untuk dikonsumsi/digunakan dikarenakan sudah melewati tanggal kedaluwarsanya yang tertera pada kemasan produk (Kementerian Kesehatan RI, 2021). Faktor penyebab banyaknya obat-obatan yang kedaluwarsa biasanya berasal dari kelalaian petugas, tempat penyimpanan yang kurang baik, hingga sistem manajemen yang tidak teratur.

Dalam dunia medis, penggunaan obat yang tidak tepat dan menimbulkan kerugian terhadap pasien dikenal dengan istilah medication error. Sedangkan, pemberian obatobatan yang telah melewati masa

Kedaluwarsanya dan menyebabkan penurunan integritas dari obat tersebut dikenal dengan istilah deteriorated drug error (Tariq, 2018).

Mengenai hal ini, fasilitas pelayanan kesehatan diharapkan dapat meningkatkan perhatian khusus terhadap pemberian obat-obatan kepada pasien. Agar kesalahan maupun kelalaian dalam hal pemberian obat-obatan dapat segera dicegah dan diminimalisir dengan baik. Sehingga masyarakat pun dapat memperoleh pelayanan kesehatan yang terjaminan keamanan dan juga mutunya.

Dampak Penggunaan Obat Kedaluwarsa

Menurut (American Medical Association, 2001), obat dapat bertahan lebih lama dari tanggal kedaluwarsa yang tertera di kemasan obat. Penelitian lain yang dilakukan oleh Badan Makanan dan Obat-obatan Amerika (FDA) juga menemukan bahwa 88% dari obat-obatan yang telah melewati tanggal kedaluwarsanya ternyata masih aman digunakan bahkan untuk mengobati penyakit. Mengonsumsi obat yang sudah melampaui tanggal kedaluwarsa sebenarnya tidak masalah, akan tetapi tetap harus memperhatikan masa kedaluwarsa, penyimpanan obat, dan jenis obatnya (Gulet al., 2016).

Namun dalam kasus petugas puskesmas yang memberikan obat imunisasi kedaluwarsa kepada bayi di Tangerang merupakan suatu tindakan yang sangat berbahaya. Hal ini karena imunisasi merupakan salah satu obat yang digolongkan ke dalam obat-obatan yang tidak boleh digunakan sama sekali jika telah melewati tanggal kedaluwarsanya. Imunisasi merupakan obat dari bahan biologis yang mudah rusak, sama halnya seperti vaksin. Sehingga obat jenis ini mudah sekali untuk mengalami degradasi yang dapat menurunkan stabilitas dari kegunaan obat itu sendiri (Badan POM, 2019).

Sampai saat ini belum ada penelitian yang spesifik mengenai hubungan antara mengonsumsi obat kedaluwarsa dengan keracunan pada manusia. Namun, hal ini bukan berarti menggunakan obat yang kedaluwarsa merupakan hal yang wajar dilakukan. Karena obat kedaluwarsa ini juga dapat berdampak serius pada kesehatan manusia, contohnya seperti dapat menyebabkan penyakit serius dan resistensi antibiotik. Selain itu, obat yang telah melewati tanggal kedaluwarsa juga dapat berisiko ditumbuhi oleh bakteri yang dapat menyebabkan ketahanan dan kandungan antibiotik menurun, sehingga menyebabkan antibiotik gagal mengobati infeksi sesuai dengan kegunaannya.

Sanksi Hukum Penyalahgunaan Obat Kedaluwarsa

Sebagaimana berlakunya Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 yang dikeluarkan oleh pemerintah, mutu pelayanan kefarmasian di instansi pelayanan kesehatan harus dapat memiliki kehati-hatian dalam memberikan obat yang aman dan bermutu. Hal ini agar tidak menimbulkan yang namanya kelalaian dan kesalahan yang dapat menimbulkan kerugian bagi kesehatan konsumen.

Dalam menjalankan tugasnya, para tenaga kefarmasian dan kesehatan lainnya harus dapat melaksanakan hak dan kewajibannya dengan penuh tanggung jawab. Jika seorang tenaga kesehatan

melakukan suatu kesalahan yang merugikan pasien, maka akan mendapatkan sanksi hukum sebagai bentuk dari pertanggungjawabannya.

Sebagian besar kesalahan yang dilakukan oleh seorang tenaga kesehatan kepada pasien di suatu pelayanan kesehatan terjadi akibat dari dispensing atau dalam arti lain proses pemberian obat, seperti contohnya pemberian obat kedaluwarsa.

Tindakan ini merupakan bentuk dari penyalahgunaan dari tenaga kesehatan dalam melakukan pengelolaan dan pemberian obat yang tidak sesuai dengan standar kefarmasian (Nuraini, 2013). Hal ini karena, seluruh kegiatan pengelolaan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 wajib dilaksanakan sesuai dengan pedoman teknis pengelolaan obat.

Dalam Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 Pasal 12 dijelaskan juga bahwa pelanggaran terhadap pengelolaan dan pemberian obat dapat dikenakan sanksi administratif berupa peringatan tertulis, pemberhentian sejenak aktivitas, hingga pencabutan izin. Sanksi administratif berupa sanksi peringatan tertulis dapat berbentuk peringatan keras. Sedangkan untuk sanksi administratif berupa sanksi pencabutan izin dapat berbentuk rekomendasi kepada Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota atau Organisasi Perangkat Daerah penerbit izin.

Selain itu, dalam Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2018 BAB III Pasal 11 mengenai Pengawasan, disebutkan bahwa jika dalam hasil pemeriksaan oleh petugas didapati dugaan adanya pelanggaran pidana di bidang obat dan bahan Obat termasuk pidana di bidang Narkotika, Psikotropika, atau Prekursor Farmasi, maka dapat diberlakukannya penyelidikan lebih lanjut oleh penyidik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku (Kemenkumham RI, 2018).

Pemberian obat kedaluwarsa kepada pasien yang mengakibatkan efek buruk dapat memiliki konsekuensi hukum yang serius bagi tenaga medis, apoteker, rumah sakit, atau pihak lain yang bertanggung jawab. Berikut adalah beberapa aspek hukumnya:

Aspek Pidana

Pemberian obat kedaluwarsa yang menyebabkan bahaya bagi pasien dapat dikenakan sanksi pidana berdasarkan beberapa ketentuan hukum di Indonesia:

Pasal 196 dan 197 Undang-Undang Kesehatan No. 36 Tahun 2009 Pasal 196:

Pasal 196: Barang siapa yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, atau kemanfaatan dapat dipidana dengan hukuman penjara maksimal 10 tahun dan/atau denda maksimal Rp1 miliar.

Pasal 197: Barang siapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memiliki izin edar dapat dipidana dengan hukuman penjara maksimal 15 tahun dan/atau denda maksimal Rp1,5 miliar.

Pasal 62 ayat (1) Undang-Undang Perlindungan Konsumen No. 8 Tahun 1999

Jika tenaga kesehatan, apotek, atau rumah sakit dengan sengaja atau lalai memberikan obat kedaluwarsa yang merugikan konsumen (pasien), maka dapat dikenakan hukuman penjara maksimal 5 tahun dan/atau denda maksimal Rp2 miliar.

Pasal 360 KUHP (Kelalaian yang Mengakibatkan Luka atau Meninggalnya Pasien)

Jika akibat dari obat kedaluwarsa pasien mengalami luka berat, pelaku dapat dijerat dengan hukuman penjara maksimal 5 tahun. Jika pasien meninggal dunia, hukumannya bisa mencapai hukuman penjara maksimal 9 tahun.

Aspek Perdata

Pasien atau keluarga dapat mengajukan gugatan perdata berdasarkan Pasal 1365 KUH Perdata tentang perbuatan melawan hukum untuk meminta ganti rugi materiil dan immateriil akibat kelalaian pemberian obat kedaluwarsa.

Aspek Administratif

Tenaga medis atau apoteker yang terbukti memberikan obat kedaluwarsa dapat dikenakan sanksi administratif berupa pencabutan izin praktik dari organisasi profesi seperti Ikatan Dokter Indonesia (IDI) atau Ikatan Apoteker Indonesia (IAI).

Rumah sakit atau apotek yang melanggar dapat dikenai sanksi dari Kementerian Kesehatan, termasuk pencabutan izin operasional.

Perlindungan Hukum Bagi Pasien Akibat Pemberian Obat Kedaluwarsa

Perlindungan hukum bagi pasien dalam pelayanan kesehatan selain diatur dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, juga diatur dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang memberikan kepastian akan keamanan dan keselamatan pasien dalam mengonsumsi produk kesehatan.

Saat ini, sedang maraknya kasus terkait pemberian obat-obatan kedaluwarsa yang dilakukan oleh fasilitas pelayanan kesehatan, seperti puskesmas. Ada banyak kasus terkait tenaga kesehatan yang melakukan kelalaian dalam memberikan obat kedaluwarsa kepada pasien. Hal tersebut seharusnya tidak boleh sampai terjadi dikarenakan nyawa pasien sebagai taruhannya. Dalam kasus pemberian obat kedaluwarsa, masalah yang seharusnya lebih diperhatikan adalah kerugian yang diterima oleh konsumen, bukan hanya kepada perbuatan pelaku pemberi obat kedaluwarsa saja (Kurniasih, 2020). Sebagai seorang pasien sangat dibutuhkannya perlindungan hukum pidana atas kelalaian tenaga kesehatan yang mengakibatkan kerugian atau penderitaan terhadap pasien.

Bentuk Perlindungan Hukum Terhadap Konsumen dalam Penggunaan Obat- Obatan Kedaluwarsa Makna Pasal 1 ayat (1) UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen menyebutkan bahwa perlindungan konsumen adalah segala upaya yang menjamin adanya kepastian hukum untuk memberi perlindungan kepada konsumen, dimana perlindungan konsumen ini berasaskan manfaat, keadilan, keseimbangan, keamanan dan keselamatan dari konsumen itu sendiri.

Dalam UU Nomor 8 Tahun 1999 ini juga dijelaskan bahwa konsumen adalah setiap orang pemakai barang dan/atau jasa yang tersedia dalam masyarakat, baik bagi kepentingan diri sendiri, keluarga, orang lain, maupun makhluk hidup lain dan tidak untuk diperdagangkan.

Penulis
Dona Ing Media
Mahasiswa Prodi Hukum
Universitas Indonesia Maju (UIMA)